ASPECTOS LEGALES DE LA FITOTERAPIA


1. INTRODUCCIÓN
Cuando hace mas de seis años, con motivo de la primera edición de este «Fitoterapia.Vademecum de Prescripción», y dentro del capítulo «La Fitoterapia en Farmacia» me refería a la situación de la normativa sobre plantas medicinales manifestando mi esperanza sobre su próximo desarrollo, necesario a mi juicio al objeto de ordenar lo que ya entonces aparecía como caótico, no podía sospechar que, transcurrido este tiempo continuásemos en situación similar a la entonces referida.
Este retraso, cuyas causas analizaremos más adelante, no ha hecho sino agravar los peligros que se atisbaban. Tomemos por ejemplo la eclosión de los llamados » productos milagro», entendiendo como tales aquellos que, con espectaculares medios de promoción publicitaria, ofrecen al público propiedades insólitas en relación con su composición y características reales, constituyendo un auténtico fraude, al menos para el bolsillo de los consumidores, cuando no para su salud. Desgraciadamente, muchos de ellos se basaban en la utilización de productos vegetales, al amparo de su descontrol reglamentario. Que decir del uso abusivo de «pastillas» adelgazantes que, con el reclamo de naturales, escondían la mas variada posibilidad de cócteles – anfetaminas, diuréticos, «opoterapia»,- con riesgos mas que demostrados , en ocasiones en los servicios de urgencia, para los pacientes sometidos a estas prácticas. Problemas nuevos que han venido a sumarse a los ya tradicionales de este sector: venta ambulante descontrolada, registros incorrectos o atípicos, publicidad engañosa y curanderismos de nefastas consecuencias.

Mientras tanto, los profesionales interesados en la utilización correcta y racional de las plantas medicinales han visto dificultada su actividad por el alto grado de confusión existente, abandonando frecuentemente su uso, ante el riesgo de no disponer de productos con garantía suficiente o ante la imposibilidad de identificar a aquellos con utilidad para su práctica profesional.

Sin embargo, también se han producido algunos hechos que resultan esperanzadores para el futuro de la Fitoterapia y entre los que podemos citar:

– Incremento del interés académico y profesional por esta terapéutica, concretado en la organización de congresos cursos y simposios por parte de instituciones universitarias y colegios profesionales.

– Aparición de publicaciones especializadas de alto rigor científico y gran calidad.

– Incremento de la información técnica disponible gracias a los avances en las comunicaciones: Internet, etc.

– Introducción de productos de alta calidad por parte de los laboratorios, dirigidos a los colectivos profesionales y con información veraz sobre sus propiedades.

Paralelamente, son conocidos los intentos de elaboración de una normativa legal que complete lo contemplado en la Ley del Medicamento para este tipo de productos. Al menos dos anteproyectos de Decreto han sido difundidos de forma semioficial, para su debate por parte de los sectores interesados. Ambos duermen, por el momento, el sueño de los justos en algún cajón ministerial a la espera de una próxima activación con mas o menos correcciones ya que, al parecer, ambos tuvieron la propiedad de no gustar a casi nadie. Esperemos que este sueño no se prolongue en demasía ya que de continuar la situación actual, el descrédito y la confusión reinantes en el sector de las plantas medicinales pueden anular de forma irreversible la incorporación de esta terapéutica a la práctica cotidiana de nuestros cuidados de salud.

Salta a la vista la dificultad de ordenar un sector tradicionalmente desordenado. Tampoco se nos escapan los múltiples intereses legítimamente implicados y las consecuencias que cambios drásticos en el marco normativo pudieran tener desde un punto de vista económico. Sin embargo es necesario afirmar que cualquier iniciativa legislativa en este sentido deberá estar presidida por dos principios irrenunciables:
El interés del consumidor y usuario desde una perspectiva de salud
 
El principio de intervención pública como garante de ese derecho a la salud.Las siguientes consideraciones son consecuencia tanto de la reflexión personal como del intercambio de criterios tenido a lo largo de estos años en el seno de congresos, coloquios y conferencias con los distintos agentes activos de este sector. Lejos de sentar cátedra, pretenden aportar un entramado de conceptos que sean útiles para el desarrollo de la legislación sobre plantas medicinales, desde la perspectiva de la utilización real de estos productos.2. SALUD Y ENFERMEDAD.Si históricamente – en tanto la subsistencia era la preocupación fundamental de las poblaciones – la salud se entendía como mera ausencia de enfermedad, y esta como la manifestación sintomática de los trastornos orgánicos, actualmente en virtud del desarrollo tecnológico de la medicina, la ampliación de la esperanza de vida y la solución a los problemas alimentarios y de higiene pública, la concepción de lo salubre se identifica más con la aspiración a la calidad de vida, a un bienestar de carácter integral (OMS) que recoge tantos los aspectos físicos, como los síquicos y socioeconómicos.El mismo alargamiento de la vida útil de los individuos ha conducido a una preponderancia de las enfermedades crónicas. Por otra parte el desarrollo de las técnicas de diagnóstico y el conocimiento de la génesis de las enfermedades ha tenido como consecuencia el énfasis en la prevención de las mismas y el tratamiento de los factores de riesgo. El diagnóstico genético amplia este campo de forma casi ilimitada.

Por lo tanto, las expectativas actuales de salud son muy amplias y la necesidad de respuesta de los productores de salud deben adaptarse, en la medida que la tecnología disponible lo permita, a dichas expectativas.

Desde esta perspectiva no resulta fácil delimitar la frontera entre enfermedad y dolencia, es decir entre la entidad objetivable como una alteración funcional u orgánica por la tecnología médica, y los trastornos de la funcionalidad percibidos por el paciente y generadores de malestar.

Frente a este concepto expandido de salud que afecta prácticamente a todos los ámbitos de nuestra existencia, la respuesta convencional de la práctica médica resulta un tanto limitada. En efecto, los procedimientos tanto diagnósticos como terapéuticos, sean estos quirúrgicos o farmacológicos, quedan limitados a aquellas manifestaciones del malestar tradicionalmente entendidas como enfermedad. De forma cada vez más evidente, la búsqueda del bienestar se extiende en nuestras sociedades con unas notas características que la diferencian del enfoque tradicional:

– importancia de las actitudes de prevención frente a las de tratamiento y corrección de procesos establecidos.
– incremento de los autocuidados de salud como consecuencia de una mayor educación de la población en temas sanitarios y de la crisis financiera de los sistemas , incapaces de asumir los costos de una demanda ilimitada.
– desmitificación de las tecnologías médico-farmacéuticas, como paradójica consecuencia del alto nivel de efectividad alcanzado por estas en términos de alargamiento de la esperanza de vida y reparación de la funcionalidad, creando expectativas de imposible cumplimiento en relación con un bienestar completo.

A pesar de los excepcionales resultados obtenidos gracias a este esquema de funcionamiento, que ha actuado a un tiempo como potenciador y filtro de los avances tecnológicos, en combinación con los sistemas de cobertura universal de la salud, se revela como indispensable integrar las nuevas aspiraciones y tendencias antes apuntadas al objeto de no producir distorsiones en la consecución de los objetivos.

Esto significa la necesidad de emprender reformas e iniciativas que permitan la integración del usuario en las decisiones de salud, así como definir nuevos marcos legales para aquellos productos y tecnologías que puedan ser de utilidad desde la perspectiva de la intervención pública como garantía de idoneidad sanitaria. Este último aspecto presenta no pocas dificultades, tal y como lo demuestra el hecho de que prácticamente todos los países presentan al día de hoy una problemática similar. En los apartados siguientes nos centraremos en las plantas medicinales, si bien hay otros campos necesitados de un tratamiento similar entre los que podemos citar:

– la homeopatía y productos relacionados
– los alimentos especiales y complejos vitamínicos
– la práctica de las actividades paramédicas: estética, osteopatía, curanderismo,….

3. EL PROBLEMA DE LA FITOTERAPIA

El término Fitoterapia es etimológica y prácticamente confuso ya que engloba realidades demasiado dispares para describir una entidad única y coherente.

Podemos definir la FITOTERAPIA como la intervención para mejorar la salud mediante el empleo de plantas con propiedades medicinales o sus derivados.

Dependiendo de su presentación, su grado de evaluación y sus los hábitos de empleo y sus objetivos, podemos jerarquizar los distintos productos desde, el fitoalimento hasta el fitofármaco, entendiendo este último como un auténtico medicamento. Desgraciadamente la línea divisoria no siempre es nítida ni precisa. Obviamente una legislación que contemple los criterios y procedimientos necesarios para considerar un producto como medicamento sería de gran ayuda a este efecto. Sin embargo la complejidad de la práctica médico-farmacéutica seguirá exigiendo un ejercicio crítico importante.

A efectos del posterior desarrollo y desde un punto de vista práctico en el que caben infinidad de excepciones, permítanme fijar los siguientes términos:

FITOFÁRMACO: planta medicinal, ó sus derivados galénicos, que ostenta la consideración legal de medicamento o que, en su defecto, ha demostrado suficientemente su eficacia y seguridad en el tratamiento de determinadas enfermedades. En este grupo se encontrarán aquellos productos que tengan la consideración de medicamentos a base de plantas medicinales (con las características que la normativa contemple) así como las fórmulas magistrales de acuerdo con los mismos criterios.

PRODUCTOS HERBARIOS: elaborados con plantas cuyas propiedades beneficiosas se basan en usos tradicionales, no contrastados por los procedimientos habituales en evaluación de medicamentos y cuya forma de utilización se encuentra al alcance de las prácticas cotidianas de los usuarios.

A) FITOFARMACOS

El medicamento, tal como lo define nuestra Ley 25/90, es toda:

– sustancia medicinal y sus asociaciones
– destinado: prevenir, diagnosticar, aliviar, tratar o curar enfermedades
modificar funciones corporales, físicas o síquicas – que se presente o que se ofrezca con este fin (aunque no se presente).

Del contenido de la ley se deduce además:

– los tipos de medicamentos existentes:
* especialidades farmacéuticas
* fórmulas magistrales
* preparados oficinales

– las propiedades que debe de reunir un medicamento para ser reconocido como tal:
* eficacia: contrastada sobre el fin que pretende
* seguridad: en términos de beneficio/riesgo
* calidad : en referencia a estandares predeterminados sobre materias primas, procesos de fabricación, etc.
* políticas de uso racional del medicamento

– la intervención administrativa como tutela del cumplimiento de las exigencias de salud y que se manifiesta en un amplio marco de desarrollo que afecta a aspectos tales como: los fabricantes, el régimen de autorización, la distribución, prescripción y dispensación, así como los mecanismos de control e inspección.

La primera condición que debe presentar un medicamento para ser considerado como tal es que esté constituido por una SUSTANCIA MEDICINAL – o sus asociaciones – definida por la ley como «toda materia cualquiera que sea su origen a la que se atribuye una actividad adecuada para constituir un medicamento».

¿Por que procedimiento se «atribuye» a una sustancia dicha actividad?. ¿Quién la atribuye?. En respuesta a esta última pregunta vuelve a aparecer la Administración Sanitaria y su capacidad reguladora, que se manifiesta – y con ello respondemos a la primera pregunta – por medio de dos mecanismos:

– admisión del producto en la correspondiente Farmacopea Oficial y/o Formulario Nacional.

– registro como especialidad farmacéutica de un medicamento que la contenga y que haya demostrado las características antes apuntadas . El análisis de los registros existentes en nuestro país y de los textos legales citados (farmacopeas Española y Europea) dan como resultado una lista muy exigua de drogas vegetales y en consecuencia una posibilidad limitada de elaborar medicamentos de este origen.

La causa de este déficit habrá que buscarla en el estancamiento sufrido por la investigación sobre este tipo de productos durante el periodo de predominio de la farmacología de síntesis, la imposibilidad de patentes o la necesidad de dar respuesta a las enfermedades de mayor prevalencia en las primeras décadas de nuestro siglo. Sin embargo, y a partir de los sesenta, una serie de factores motivaron un renovado interés por el uso terapéutico de las especies vegetales. La sistemática aportada por la etnobotánica y etnofarmacología permitieron la racionalización en esquemas científicos actuales de lo que en muchos casos era una utilización empírica y cultural. A su vez, la utilización de datos provenientes de la práctica clínica aportaba elementos convincentes de la utilidad terapéutica de estos productos. En consecuencia se empieza a considerar de modo favorable su reconocimiento legal como sustancias medicinales.

Surge, sin embargo, una dificultad fundamental. La evaluación de medicamentos se soporta actualmente en la realización de ensayos clínicos controlados cuyo diseño responde más al modo de acción de los medicamentos de síntesis dirigidos a una respuesta farmacológica concreta, cuantitativa y en un periodo de estudio relativamente corto. Los preparados vegetales por contra, actúan de un modo suave, sobre distintos órganos y su actividad encuentra un campo predominante en las enfermedades crónicas y en la prevención. A ello hay que sumar la dificultad de encontrar financiación privada para unos estudios generalmente de alto costo y sobre productos que, por definición, no pueden ser patentados.

Ante la necesidad de regular estos productos las distintas Administraciones Sanitarias han desarrollado procedimientos, cuyo exponente mas adecuado a mi juicio es el trabajo desarrollado por la Comisión E de la Farmacopea Alemana estableciendo una serie de monografías realizadas por un comité de expertos, basándose en una revisión de los datos existentes en la bibliografía, que cualifican el producto como sustancia medicinal concretando:

– droga o preparado vegetal
– acciones farmacológicas e indicaciones contrastadas
– posología
– secundarismos
– farmacocinética

A la vista de estas reflexiones la iniciativa legal tendente a desarrollar las condiciones de fabricación, comercialización y uso de los medicamentos a base de plantas medicinales pasaría por las siguientes iniciativas:

a) Establecimiento de una lista de fitofármacos para los que las condiciones de utilización (indicaciones, rango de posología, especificaciones de calidad) queden perfectamente establecidas a la luz de los conocimientos actuales. Su elaboración debe de ser asumida por la Comisión de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional y concretada en una serie de monografías.

b) Desarrollo legislativo que regule las condiciones de fabricación de estos medicamentos, por parte de los laboratorios farmacéuticos así como sus condiciones de dispensación por parte de las Oficinas de farmacia (necesidad de prescripción si procede, información al público ,publicidad, etc.)

Para los productos contenidos en la citada lista, con su indicación aceptada, el procedimiento de registro por parte del fabricante puede tener un carácter simplificado, siempre que se cumplan los requisitos establecidos para este y se aporten los datos de calidad técnica especificados en las monografías. Cuando se trate de la comercialización con indicaciones no reconocidas, deberá seguirse el procedimiento habitual de registro de especialidades farmacéuticas:

– calidad de fabricación farmacéutica
– indicaciones contrastadas y evaluadas
– seguridad de uso
– control sanitario específico

B) PRODUCTOS HERBARIOS

Hemos visto hasta ahora las condiciones en las que productos a base de plantas medicinales pueden considerarse medicamentos. Sin embargo, es evidente la utilización con fines terapéuticos de una amplia gama de presentaciones elaboradas con especies vegetales y cuyo uso proviene no solo de los hábitos de la población sino que, en ocasiones, son utilizados por los sanitarios. Al igual que con los Fitofármacos su situación legal ha sido en cierta forma caótica, situación que se repite en la mayoría de los países y que da una idea de la complejidad del problema.

En España, y hasta la fecha han convivido una serie de registros sanitarios y alimentarios (Decreto de 1973, Plantas para infusiones alimenticias y extractos solubles) que han permitido que productos con registros dietéticos, ó sin registro, se presentaran al público como auténticos medicamentos.

Una interpretación estricta de la ley del medicamento en sus artículos definitorios y en el art. 42, específico de los elaborados a base de plantas medicinales, lleva necesariamente a la siguientes conclusiones:

1º todo producto que se presente con indicación terapéutica es un medicamento y por lo tanto debe de cumplir las condiciones marcadas para su registro.
2º todo medicamento debe de estar fabricado con sustancias consideradas medicinales.
3º en consecuencia las plantas medicinales y sus productos que carezcan de la consideración de sustancia medicinal no podrán comercializarse con indicación terapéutica ni ofrecerse al público con esta característica implícita.
4º podrán venderse libremente al público las plantas consideradas medicinales tradicionalmente, sin referencia a sus propiedades terapéuticas.

Las consecuencias de esta interpretación son :
– desaparición de la gran mayoría de los productos actualmente existentes
– concentración de la producción exclusivamente en los productos considerados medicamento.
– por lo tanto, desaparición de un alto porcentaje de empresas y puntos de distribución, que no cumplen los requisitos de un laboratorio farmacéutico.

Sin embargo, existen una serie de motivos que justifican la existencia – convenientemente regulada – de estos productos y su disponibilidad para el público .
En primer lugar, cada vez es mas aceptada una cierta crítica a la concepción dominante en el campo de la medicina – la que se ha dado en llamar medicina bioclínica – que con una concepción reduccionista derivada del mecanicismo dominante desde finales del siglo XVII, y apoyada en el causalismo como procedimiento de investigación y práctica, se traduce en un enfoque del concepto de salud centrado en la ausencia de enfermedad. En consecuencia su farmacología, como su cirugía, se centran en la cesación de los signos y síntomas adjudicados a dicha entidad olvidando con excesiva frecuencia la complejidad del organismo humano, sus interrelaciones.

Resulta innegable que este enfoque, con la inestimable ayuda de la Higiene y salud públicas – ha supuesto una mejora fundamental en los parámetros objetivos de mortalidad y morbilidad en las sociedades en que se ha aplicado, y que, a mi modo de ver, carece en este momento de alternativa consistente.

Sin embargo y de forma paulatina se va abriendo camino un concepto de salud basado más en una aspiración de bienestar integral (OMS, declaración de Alma Ata) que en la mera ausencia de enfermedad. La prevención primaria de factores de riesgo, el tratamiento de las desadaptaciones físicas y sicológicas (stress, fatiga crónica), las manifestaciones no clínicas de trastornos orgánicos, problemas estéticos ó determinados hipofuncionalismos no asimilables a patologías explícitas, suponen objetivos a tratar desde esa nueva concepción de la salud.

Ante estos nuevos retos los instrumentos clásicos no son siempre asumibles o adaptables. Los medicamentos, por ejemplo, basados en la acción sobre receptores específicos y produciendo un efecto cuantificable en unidades y en tiempo corto, no responden exactamente a las necesidades apuntadas.

Ello explica la continua búsqueda de opciones, más que alternativas complementarias, que han ido emergiendo en los últimos años sobre la base de una experiencia acumulada históricamente. Entre ellas destaca la práctica del herbalismo.

Dicho herbalismo, tiene dos fundamentos principales:
– los usos tradicionales con fines terapéuticos que las distintas culturas han realizado de las especies vegetales de su entorno
– la adaptación, depuración y diseminación de tales conocimientos estructurado por la profesión médica a lo largo de los siglos, si bien restringido a la actividad de las corrientes naturistas durante la última centuria.

A ello hay que añadir recientemente lo que podríamos denominar Neo-Herbalismo, consecuencia de la globalización informativa actual y que permite difundir conocimientos de una forma inmediata. Ello explica la rápida diseminación de plantas exóticas como el Gingseng y otras pertenecientes a la materia médica china o, mas recientemente, el conocimiento e interés suscitado por la Uncaria (uña de gato).

Por otra parte, la reactivación del interés por esta terapéutica ha tenido como efecto el desarrollo de una industria relativamente pujante que, además de comercializar las formas tradicionales, ha puesto en el mercado distintos desarrollos técnicos dirigidos a facilitar la administración de estos productos.

Esta emergencia, enmarcada en una falta de normativa adecuada ha generado un sector en el que es frecuente encontrar, junto a productos perfectamente aceptables, una serie de problemas que podemos concretar en:
– productos milagro y fraudes publicitarios con productos a base de plantas
– calidad técnica dudosa: adulteraciones, contaminaciones, formas galénicas «fantasma».
– cualificación escasa ó nula de fabricantes y vendedores.

Es por tanto imprescindible establecer una regulación que, respetando el derecho del público al acceso a estos productos, garantice las condiciones idóneas para su comercialización.
A mi juicio, dicha regulación debe de estar sometida a tres principios fundamentales:

– SEGURIDAD: permitiendo la utilización de especies vegetales y sus preparados que hayan demostrado carencia de efectos secundarios y cuya utilización no pueda suponer riesgos para el usuario. Ello requiere un tratamiento específico de las posibles asociaciones, posología y modo de empleo..

– CALIDAD : exigiendo el cumplimiento tanto de especificaciones de materia prima como de producto terminado, control de los procesos de elaboración y cualificación de los fabricantes.

En relación con estas dos propiedades, es imprescindible la existencia de un órgano de evaluación, registro y control de los productos herbarios que asegure el cumplimiento de la normativa legal y entre cuyas funciones figuren las de aceptación de los nuevos productos y de su información al público. La normativa debería contemplar aspectos tales como:
* Especifiaciones de materias primas y excipientes: contenido en principios activos y marcadores, asociaciones.
* Formas galénicas: en principio, este tipo de preparados debe estar restringido a formas no concentradas y de uso habitual en herbalismo: planta seca para elaboración de tisanas, polvos de planta encapsulados o comprimidos, tinturas y extractos fluidos. Los extractos secos concentrados y las formas de extracción selectiva (lipídicos, etereos, ) deben quedar restringidas a su utilización en fitofármacos.
* Regulación de los laboratorios y condiciones de fabricación. Si bien puede no ser necesaria una capacitación técnica y el establecimiento de controles tan estrictos como los exigidos a un laboratorio de especialidades farmacéuticas, es imprescindible el cumplimiento de una serie de exigencias mínimas tendentes a garantizar la idoneidad del producto final.

VERACIDAD : de la información al público sobre las cualidades del producto. Dado que, por definición, no se trata de medicamentos, es decir su eficacia no ha sido contrastada en los términos requeridos para estos, es necesarioque ello conste en la presentación del producto. A tal efecto, sería oportuno establecer una lista de términos informativos que excluya la utilización de indicaciones terapéuticas. Este es sin duda uno de los aspectos mas controvertidos en la regulación de estos preparados y que ha generado distintas propuestas mas ó menos afortunadas:
a) admisión de los llamados «usos tradicionales», adjudicados a cada planta en lista cerrada y evaluado por un organismo público. Esta solución presenta a mi juicio dos incovenientes:
-contradice el artículo 42.3 de la Ley del Medicamento
-cierra el acceso a la comercialización de especies vegetales de procedencia externa a la U.E.
b) utilización de referencias a la acción farmacológica de la especie vegetal; para cualquier profesional sanitario es evidente la diferencia entre proclamar la actividad, por ejemplo, vasodilatadora de una sustancia, contrastada por metodos de farmacología experimental y el hecho de poder correlacionarla con una indicación terapéutica precisa – en nuestro ejemplo, hipertensión arterial – para la que es necesaria una corroboración por medio de estudios clínicos controlados, según la metodología habitual en evaluación de medicamentos. Desgraciadamente esta evidencia no es tan clara para el consumidor, al que van dirigidos estos mensajes.

En definitiva, la conjugación del derecho del consumidor a una información veraz con la necesidad de difundir las propiedades de un determinado producto, obliga a un ejercicio normativo que, en todo caso, debe impedir la inserción de mensajes falsos, erróneos ó que induzcan a la confusión de estos productos con los medicamentos.

4. CONCLUSIONES

La regulación de los preparados a base de especies vegetales medicinales presenta la dificultad inherente a los productos situados en la frontera, dificilmente delimitable que separa la salud de la enfermedad, lo tecnológico de lo cotidiano y lo sanitario de lo meramente comercial.

La intervención de la Administración Sanitaria es indispensable para el establecimiento de una normativa y el control de estos productos de forma que queden garantizados los principios de eficacia, seguridad y calidad . A tal efecto deben establecerse claramente:
las materias primas susceptibles de utilización, así como sus especificaciones técnicas
las condiciones de los laboratorios fabricantes, importadores y distribuidores y los procedimientos y técnicas a emplear.
La información al público sobre las propiedades de estos preparados.

Todo ello enmarcado en el reconocimiento de la dualidad existente en el entorno de la Fitoterapia y que, como hemos descrito, establece una clara diferencia entre los medicamentos a base de plantas medicinales (Fitofármacos) y lo que hemos denominado productos herbarios, diferencia basada fundamentalmente en el nivel de evaluación de su eficacia en relación con determinadas indicaciones terapéuticas.

El justo reconocimiento al derecho de los usarios a tomar decisiones sobre su salud eligiendo determinadas formas de tratamiento, basadas en muchos casos en la experiencia acumulada por la tradición popular, no puede servir de excusa para la permisividad de prácticas comerciales que rozan, cuando no sobrepasan, el fraude ó el delito contra la salud.

Se requiere por lo tanto un esfuerzo de entendimiento e imaginación de todos los sectores afectados – consumidores, Administración, profesionales de la Medicina y la Farmacia, laboratorios ( farmacéuticos y de plantas medicinales) y herboristas – al objeto de consensuar soluciones que, respetando los principios enunciados, sean capaces de preservar los intereses legítimos de dichos sectores.

Si bien se aparta del objeto de estas páginas – la legislación sobre productos terapéuticos – me parece necesario hacer referencia a la necesidad de incrementar la formación y el conocimiento de las plantas medicinales por parte de las colectivos implicados en la dispensación, distribución y venta de dichos productos.

5. TEXTOS LEGALES DE REFERENCIA

Ha sido mi intención evitar un engorroso procedimiento de citación de referencias legales y su transcripción al texto. A continuación se indican dichas referencias para el lector interesado en profundizar o interpretar la normativa actual.

1) Ley 25/1990 del Medicamento
– Artículo 8 : definiciones
– Artículo 42: Medicamentos de plantas medicinales
– Disposición transitoria 5ª
2) Orden Ministerial de 3-10-73 . Registro para preparados a base de especies vegetales medicinales
3) Real Decreto 3176/1983 . Reglamentación técnico sanitaria para la elaboración, circulación y comercialización de especies vegetales para Infusiones de uso Alimentario
4) Normas sobre Medicamentos de la UE. Vol.III.
5) Resolución del Parlamento Europeo Doc. A2-90/87

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