Fase II: Clinica


Esta fase comprende la investigación humana e incluye requisitos similares para recolección y análisis de datos. Los posibles productos nuevos que completan con éxito esta fase son aprobados por la FDA. Entonces corresponde al fabricante llevar el nuevo producto al mercado.
Cuando se hacen cambios en un producto de sutura existente, como la adición de un recubrimiento o un colorante, se llevan a cabo pruebas rigurosas para confirmar que el producto continúa siendo seguro y eficaz.
Resultados
Los resultados de los extensos estudios preclínicos y clínicos son evaluados en ETHICON, INC. y revisados por expertos independientes. La aprobación para la comercialización de cada material se basa en la prueba de que el producto es seguro y eficaz en el uso clínico destinado.
Estas cuidadosas y exhaustivas pruebas son necesarias para tener la certeza absoluta de que cada nuevo producto es seguro y eficaz para mantener adecuadamente el soporte de la herida. Los investigadores de ETHICON continúan evaluando extensamente, en la misma forma, los nuevos productos del futuro para el cierre de heridas.

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Categoría: Glosario Médico.




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