La FDA actualiza la etiqueta de Sustiva (efavirenz)


La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó recientemente varias enmiendas del prospecto del efavirenz (Sustiva), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, para la presentación del producto tanto en cápsulas como en tabletas.

Hasta julio del 2009, el Registro de Tratamiento Antirretroviral durante el Embarazo había recibido informes prospectivos de 661 embarazos en los cuales hubo exposición a regímenes que contenían efavirenz, y en casi todos ellos durante el primer trimestre (606 embarazos). Ocurrieron defectos congénitos en 14 de 501 niños nacidos vivos (exposición en el primer trimestre) y en 2 de 55 niños nacidos vivos (exposición en los trimestres segundo y tercero).

Se recomienda vigilar las enzimas hepáticas antes del tratamiento y durante el mismo en pacientes con enfermedad hepática subyacente, incluso con hepatitis B ó C; en pacientes con determinados resultados en los análisis de laboratorio; y en pacientes tratados con otros medicamentos causantes de toxicidad hepática. Se debe considerar la necesidad de vigilar las enzimas en pacientes sin disfunción hepática preexistente o sin otros factores de riesgo.

Posaconazol: Debe evitarse el uso concomitante, a menos que el beneficio sea superior a los riesgos.

Maraviroc: Se remite al lector la información completa sobre la receta de maraviroc, en la cual se dará orientación sobre la administración conjunta de este producto con efavirenz.

Es preciso tener cuidado al administrar Sustiva a pacientes con deterioro de la función hepática.

Algunos pacientes tratados con Sustiva han presentado graves trastornos hepáticos, incluso insuficiencia hepática que exige un trasplante o que causa la muerte. En su mayoría, estos efectos secundarios graves han ocurrido en pacientes con enfermedad hepática crónica, como hepatitis, pero también han habido algunos informes en pacientes sin ninguna enfermedad hepática en curso.

La enmienda completa de la etiqueta está disponible en el sitio Web de la FDA

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Categoría: Investigación Médica.




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